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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】想咨詢下，對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各國對可重復使用醫(yī)療器械再處理越來越重視

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關于殘留溶劑藥典方法確認和替代方法驗證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動收集的數(shù)據(jù)準確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認的溫度測繪”第一版

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進行軟件內(nèi)部驗證和確認？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟毛青霉酸被確認是小林制藥問題保健品損害健康原因

2024/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《2023版GMP指南》及《中國藥典》相關要求，藥典修訂理論塔板數(shù)是否需要分析方法確認，需基于以下原則綜合判斷.

2025/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享