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國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認(rèn)及監(jiān)測有哪些最新的核心要點(diǎn)。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號(hào)法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳述醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷及信息確認(rèn)的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析的方法確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室重要一環(huán)，為了更好的了解方法確認(rèn)，我們從“方法確認(rèn)”的定義、目的、時(shí)間、方法、內(nèi)容和工具幾個(gè)方面進(jìn)行了介紹。

2016/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室方法干擾如何確認(rèn)（方法選擇性、特異性確認(rèn)）

2016/04/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢定/校準(zhǔn)證書基本內(nèi)容確認(rèn)，檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)，3、校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

2020/05/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

定/校準(zhǔn)證書基本內(nèi)容確認(rèn)，檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)，校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

2020/11/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

主要介紹了做微生物方法確認(rèn)時(shí)如何選擇確認(rèn)的樣品。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國家和地區(qū)法規(guī)中對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認(rèn)都做出了明確的要求。美國是最早制定再處理確認(rèn)指導(dǎo)原則的國家，隨后中國也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則，歐盟雖暫時(shí)未制定專門的指導(dǎo)原則，但標(biāo)準(zhǔn)ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認(rèn)。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)如何進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性的確認(rèn)。

2025/03/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享