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【答疑解惑】有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊體系合規(guī)指引

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 你們提供美國代理人服務(wù)和FDA注冊證書的服務(wù)嗎？還提供什么其它服務(wù)？ 除了食品工廠的FDA注冊服務(wù)外，我們還提供美國代理人服務(wù)，費用是$99。同時，如果企業(yè)需要我們提供注冊證

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的政策要求

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械檢驗常見問題與案例。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享