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進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)常見問題答疑匯總

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械部分境外生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)相關(guān)問題

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月3日藥監(jiān)局發(fā)布2018年7月份進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2018/08/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)對(duì)簽章有什么要求？

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了何為醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管概要及海關(guān)監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械類商品常見問題。

2023/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享