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剛剛，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請(qǐng)轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在什么情形下，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，2021年12月共有156個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月118個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2022/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享