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本文對進口醫(yī)療器械代理人的現(xiàn)狀采用問卷調(diào)查的方式進行摸底，研究進口醫(yī)療器械代理人構(gòu)成、能力、資質(zhì)等現(xiàn)狀，梳理分析進口醫(yī)療器械代理人制度運行中的主要問題。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)流通、使用，需要通過進口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進行備案或注冊。放眼世界，美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國進口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從國內(nèi)規(guī)定及問題、國外管理模式及管理建議三方面出發(fā)，對進口醫(yī)療器械代理人管理制度進行研究探討。本文作為系列之一，將對國內(nèi)現(xiàn)有的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關(guān)規(guī)定進行簡要歸納，并在此基礎(chǔ)上提出當前監(jiān)管實踐中出現(xiàn)的問題和困惑。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文采用文獻研究法、比較研究法、訪談?wù){(diào)研法，在梳理我國過去進口藥品代理人管理歷程、境內(nèi)代理人設(shè)立的背景和目的、歐美日國家代理人管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對新法背景下境內(nèi)代理人的性質(zhì)、責權(quán)利展開分析。

2023/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對中國、美國和歐盟法規(guī)中關(guān)于代理人的相關(guān)規(guī)定進行比較分析，探索各國對代理人要求的異同，探討各國醫(yī)療器械監(jiān)管中的相關(guān)思路。

2021/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問題及應(yīng)對策略。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了創(chuàng)新產(chǎn)品，申請資料有哪些及代理人相關(guān)資料有哪些等內(nèi)容。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)不同路徑政策優(yōu)勢

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊案例分享

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進口科研用途器械是否需要進行醫(yī)療器械注冊？

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享