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為了促進(jìn)中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級(jí)，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。
2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本研究重點(diǎn)參考 ISPE 指南的部分內(nèi)容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過(guò)程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關(guān)考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關(guān)注的要點(diǎn)。
2024/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在分析連續(xù)制造技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展前景，為相關(guān)決策和進(jìn)一步發(fā)展提供參考。
2025/01/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在連續(xù)制造技術(shù)越來(lái)越多地應(yīng)用在藥品領(lǐng)域這一背景下，綜述相關(guān)法規(guī)指南從概念探索、正式發(fā)起至發(fā)布的發(fā)展歷程，介紹全球多個(gè)采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)藥品獲批上市的概況，探討促進(jìn)我國(guó)業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)借鑒全球藥品連續(xù)制造發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。
2022/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品連續(xù)制造監(jiān)管實(shí)踐與發(fā)展的梳理和思考，提出了對(duì)我國(guó)藥品連續(xù)制造發(fā)展的監(jiān)管建議，以期對(duì)我國(guó)藥品連續(xù)制造的監(jiān)管工作提供借鑒，不斷提高我國(guó)藥品監(jiān)管科技化、法治化、現(xiàn)代化和國(guó)際化水平，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。
2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文根據(jù)國(guó)內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動(dòng)中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。
2023/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
文章開發(fā)了一種可調(diào)纖維打印頭的三軸打印機(jī)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)浸連續(xù)纖維的非平面切片（NPS）增材制造。
2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動(dòng)態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評(píng)思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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