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總結(jié)中藥連續(xù)制造最新技術(shù)和裝備進(jìn)展，有助于促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)和方法在中藥生產(chǎn)中的推廣應(yīng)用，為中藥制造高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究綜述了連續(xù)制藥的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀、連續(xù)制造生產(chǎn)過(guò)程和過(guò)程分析技術(shù)在口服固體制劑連續(xù)制造中的應(yīng)用，以期為口服固體制劑連續(xù)制造研究提供參考。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)述了口服固體制劑連續(xù)制造的概念與特點(diǎn)，綜述了目前連續(xù)制藥在國(guó)外的研究與發(fā)展?fàn)顩r，以及我國(guó)發(fā)展連續(xù)制藥面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

首先闡述了連續(xù)制造與過(guò)程分析技術(shù)的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關(guān)的指導(dǎo)原則和相關(guān)控制策略的考慮。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO發(fā)布了《連續(xù)制造指南（草案）》（QAS/24.957），以為制藥行業(yè)在連續(xù)制造（Continuous Manufacturing, CM）工藝中提供指導(dǎo)和建議。

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國(guó)推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文探討了過(guò)程分析技術(shù)在實(shí)施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險(xiǎn)考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點(diǎn)和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項(xiàng)目。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動(dòng)作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略：實(shí)時(shí)放行檢測(cè)與停留時(shí)間分布。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)實(shí)際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享