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Sonata目前是FDA批準(zhǔn)第一個也是唯一一個子宮內(nèi)肌瘤消融器械，能夠各種類型子宮肌瘤（例如粘膜下肌瘤、壁內(nèi)肌瘤、透壁肌瘤和漿膜下肌瘤）。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐普康視(300595.SZ)發(fā)布了關(guān)于硬性鞏膜接觸鏡（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243162596）獲得醫(yī)療器械注冊證的公告。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天這篇干貨，從定義、發(fā)展到實操步驟、落地應(yīng)用，一文講透 FMECA，新手也能直接上手！

2025/11/04 更新 分類：檢測案例 分享

四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學(xué)史上首例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點(diǎn)，但球囊仍然是血管重建和支架擴(kuò)張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年最新分析，美國每年進(jìn)行的PCI超過965000例。

2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用光學(xué)跟蹤和/或電磁跟蹤技術(shù)，用于引導(dǎo)經(jīng)皮置針或跟蹤導(dǎo)航手術(shù)器械的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料？

2021/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國上市。為這家歐洲公司即將開始在美國建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員以含乙酸的乙腈溶液作流動相，采用超高效液相色譜法測定陳皮及陳皮提取物中蕓香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷含量，以期為陳皮及陳皮提取物中相應(yīng)成分的分析檢測和質(zhì)量控制提供方法指導(dǎo)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Ancora Heart 宣布其產(chǎn)品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經(jīng)導(dǎo)管治療左心室擴(kuò)大的器械，其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法，旨在改善心臟的結(jié)構(gòu)和功能，并幫助緩解盡管當(dāng)前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月28日，NDR Medical Technology宣布，ANT-X已獲得FDA認(rèn)證。這使得ANT-X成為世界上首個協(xié)助針頭精準(zhǔn)定位以進(jìn)行經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）的自動化機(jī)器人設(shè)備。

2023/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Ancora Heart宣布其用于治療心衰的經(jīng)導(dǎo)管左心室修復(fù)技術(shù)---AccuCinch完成第一階段臨床入組（CORCINCH-HF）。第一階段入組250名患者的六個月隨訪數(shù)據(jù)將支持Ancora Heart向FDA提交注冊申請。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享