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國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧氏體晶粒度的概念、晶粒長大機構(gòu)及其控制因素。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因為其中的化學(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗設(shè)計的關(guān)注點

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立頂空氣相色譜-質(zhì)譜法測定交沙霉素及其制劑中遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為分析領(lǐng)域的后起之秀，非靶向篩查技術(shù)能提供盡可能全面的遷移物信息和數(shù)據(jù)，對大量的非有意添加物進行篩查和識別，從而為針對食品接觸材料進行更為全面的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理提供科學(xué)支撐。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享