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GB8368-2005規(guī)定了一次性使用（重力輸液式）輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。該標(biāo)準(zhǔn)為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出了輸液器的標(biāo)記。

2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹碓蕉嗟臄?shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國(guó)內(nèi)外水浸式超聲波探傷技術(shù)的應(yīng)用較為普遍，也比較成熟，但通過幾年來的實(shí)際應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，水浸式超聲波探傷存在的問題也較多，本文將著重探討此方法的能量衰減現(xiàn)象。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊(cè)。

2021/07/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

針式進(jìn)樣器的使用及維護(hù)(5 ～500 μL )：根據(jù)樣品的體積選擇進(jìn)樣器，進(jìn)樣器的使用，排除進(jìn)樣器中的氣泡，吸液方法，進(jìn)樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護(hù)。

2021/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享