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溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
2019/12/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
采用流池法測定的體外加速釋放快于轉(zhuǎn)瓶法,且與體內(nèi)釋放具有良好的相關(guān)性(r>0.9),為評(píng)價(jià)奧曲肽微球制劑的體內(nèi)外釋放提供參考。
2021/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
由于口服緩控釋制劑在臨床應(yīng)用上具有一定的優(yōu)越性,所以一直是國內(nèi)新藥研究的一個(gè)熱點(diǎn)。如何控制其在體內(nèi)確實(shí)具有緩釋特征,進(jìn)而保證其安全有效性,則是該劑型研發(fā)與評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)。從近幾年所申報(bào)的此類品種分析,在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問題。對(duì)此,提出關(guān)于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議,供大家交流學(xué)習(xí)。
2021/01/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著制劑技術(shù)的飛速發(fā)展和大量新劑型的誕生,以及目前對(duì)于溶出度測定方法IVIVC要求的提高,傳統(tǒng)的溶出度測定方法在進(jìn)行制劑質(zhì)量控制時(shí)遇到了許多新的問題,而流池法可以很好地彌補(bǔ)傳統(tǒng)釋放度方法的不足,且流池法與其他儀器的聯(lián)用可以很好地解釋各類劑型的溶出過程。
2022/11/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外,HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測定了,另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中,HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用,但其本質(zhì)與含量測定一樣,都是準(zhǔn)確定量的測定方法,因此,含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項(xiàng)目。
2022/08/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外,HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測定了,另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中,HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用,但其本質(zhì)與含量測定一樣,都是準(zhǔn)確定量的測定方法,因此,含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項(xiàng)目。HPLC法應(yīng)用于含量測定時(shí)哪些需要注意的問題?外標(biāo)法含量計(jì)算方式有哪些注意事項(xiàng)是必知的?
2023/03/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對(duì)于任何劑性的溶出實(shí)驗(yàn),藥物溶出量必須通過適宜的分析方法檢測,通常稱為終點(diǎn)分析,然后結(jié)合實(shí)際取樣方法以及在取樣后是否補(bǔ)液,將所得的各個(gè)樣品的濃度通過一定算法轉(zhuǎn)化為藥物釋放量。
2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來學(xué)習(xí)一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。
2024/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后,藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)(藥物溶出的速率或速度)與體內(nèi)特征(血藥濃度或藥物吸收量)的關(guān)系,即藥物體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)研究。
2021/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查,通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程,從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià),是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。
2022/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享