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附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機構提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關證明性文件和數據， 從而免予證明該藥品在體內的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月17日，美國心臟病學會（ACC）和美國心臟協(xié)會（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強調：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經證實，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經導管主動脈瓣植入術（TAVI）適應證不斷擴大。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產、經營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
學術界還沒有對六性之間的相互關聯問題做出系統(tǒng)性概述或者深入研究，本文從量化和非量化兩個角度，針對該問題進行了廣泛的調研，旨在理清裝備研制中六性之間的相互關系，為后續(xù)六性參數之間的優(yōu)化設計以及六性協(xié)同工作提供參考。
2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。
2021/07/22 更新 分類：生產品管 分享
如果產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統(tǒng)計？
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文綜述了目前光致潤濕性變化材料所使用光敏劑的研究進展，并介紹了目前合成光致潤濕性變化涂層材料所使用的的光敏劑的主要類型，通過光敏劑的類型闡述了其光致潤濕性改變的機理，并對2種類型光敏劑的優(yōu)缺點進行了總結，最后，展望了未來光致潤濕性變化涂層所需光敏劑的特點。
2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指
2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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