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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是膠原蛋白，什么是重組膠原蛋白及作為醫(yī)療器械膠原蛋白和重組膠原蛋白的主要差異。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對內(nèi)毒素檢測的法規(guī)要求進(jìn)行概述，并對重組C因子法的應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了目前國內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導(dǎo)文件，匯總了近年來治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享