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  • 瑞康醫(yī)療研發(fā)“重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州瑞康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 第二類(lèi)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

    第二類(lèi)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

    2025/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 亨瑞生物研發(fā)“重組膠原蛋白婦科敷料”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇亨瑞生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白婦科敷料”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/09/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 景晨醫(yī)療研發(fā)“重組貽貝粘蛋白液體敷料”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇景晨醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“重組貽貝粘蛋白液體敷料”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 澳德智科研發(fā)“醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物類(lèi)似藥糖基化相似性評(píng)價(jià)中的審評(píng)思考

    糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類(lèi)藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類(lèi)似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類(lèi)藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類(lèi)似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參

    2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    2018/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 水凝膠“智能”縫合線(xiàn)，不僅能縫合傷口，還能感知炎癥并輸送治療藥物

    麻省理工學(xué)院的Giovanni Traverso教授團(tuán)隊(duì)報(bào)告了一種去細(xì)胞化的腸組織（De-gut）縫合線(xiàn)的發(fā)展，該縫合線(xiàn)能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細(xì)胞的治療方法。

    2023/05/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 細(xì)胞類(lèi)制品微生物檢查法的建立與探討

    除了細(xì)胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，起始物料復(fù)雜，反應(yīng)條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國(guó)外已有將快速/替代微生物方法應(yīng)用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過(guò)程控制和成品檢定的報(bào)道。它能實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物污染的近實(shí)時(shí)檢測(cè)，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時(shí)間，在更好地監(jiān)測(cè)工藝過(guò)程的同

    2022/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗抗體活性持久性監(jiān)管研究

    比較不同類(lèi)型無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗免疫小鼠后誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答及其持久性。

    2019/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享