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醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年7月31日10時，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副巡視員高伏接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《推動嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組工作方案》并與網(wǎng)民在線交流。

2014/12/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠原蛋白是哺乳動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年來被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康、食品飲料、護(hù)膚品及其他醫(yī)美行業(yè)中。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學(xué)研究以及國內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享