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本文介紹了三文魚針注冊介紹及臨床試驗(yàn)要求。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

OnePass Medical宣布其超級活檢針---InstaFAN獲FDA批準(zhǔn)上市，并將在今年四季度啟動在美國商業(yè)化。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水凝膠微針的藥物釋放行為是其實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的核心指標(biāo)——既要實(shí)現(xiàn)藥物在靶部位的有效累積，又需通過可控釋放維持治療濃度，避免毒副作用。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析留置針不良事件報(bào)告情況，并提出改進(jìn)建議，以期控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用械安全。

2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微針技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的潛力與應(yīng)用，分析其規(guī)模生產(chǎn)、材料滅菌、藥物遞送等多方面挑戰(zhàn)，列舉相關(guān)商業(yè)化案例，指出需攻克障礙以推動其臨床與商業(yè)化進(jìn)程。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹一次性使用靜脈留置針的材料、構(gòu)成、適用范圍，及 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊分類、檢測項(xiàng)目等內(nèi)容。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹一次性使用麻醉用針的構(gòu)成、適用范圍、醫(yī)療器械分類、注冊單元劃分原則及常見檢測項(xiàng)目。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2015年第71號）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享