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  • 人工骨臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路

    本文人工骨臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路遵循《鈣磷/硅類骨填充材注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相關(guān)思路設(shè)計(jì)。

    2018/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述

    本文通過(guò)梳理已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，歸納總結(jié)了該類產(chǎn)品的主要分類，同時(shí)展望其研究發(fā)展方向。

    2023/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FastWave血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）系統(tǒng)最新研究進(jìn)展

    FastWave Medical 的血管內(nèi)碎石術(shù) （IVL） 系統(tǒng)旨在解決鈣化動(dòng)脈。鈣負(fù)荷的血管對(duì)安全有效地治療血管阻塞構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。

    2024/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 波科48億收購(gòu)創(chuàng)新沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)械企

    Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過(guò)在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來(lái)破壞內(nèi)膜和深層鈣。

    2025/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 雞蛋二噁英檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 雞蛋二噁英檢測(cè)方法 雞蛋二噁英檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    雞蛋二噁英檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 雞蛋二噁英檢測(cè)方法 雞蛋二噁英檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    2017/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 腔鏡吻合器常見(jiàn)工藝問(wèn)題解析——推釘片篇

    推釘片是吻合器類手術(shù)器械零部件里面要求較高的一個(gè)零件，它是鈦釘?shù)妮d體，器械工作時(shí)，隨著推釘滑塊在推進(jìn)過(guò)程中，對(duì)應(yīng)的推釘片在釘倉(cāng)孔中運(yùn)動(dòng)推出，同步帶動(dòng)鈦釘運(yùn)動(dòng)至與抵釘座接觸，鈦釘受壓閉合，從而達(dá)到組織的縫合作用。整個(gè)過(guò)程中，對(duì)推釘片的強(qiáng)度，推釘片與釘孔的組配松緊度等要求都較高。

    2020/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA要求醫(yī)療器械哪些情況需考慮鎳離子釋放測(cè)試

    基于FDA在2020年10月公布的指導(dǎo)文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，該指導(dǎo)文件概括了FDA對(duì)鎳鈦合金器械的最新技術(shù)觀點(diǎn)。本指導(dǎo)原則中對(duì)于鎳鈦器械的腐蝕性能評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注了點(diǎn)蝕和電偶腐蝕，并給出了評(píng)估方法及思路。要對(duì)鎳鈦材料的有害腐蝕產(chǎn)物-鎳離子分析，還需從鎳鈦材料腐蝕機(jī)理及評(píng)估指標(biāo)入手，我們來(lái)看看FDA對(duì)哪些情況需要

    2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 腔鏡吻合器推釘片常見(jiàn)工藝問(wèn)題解析

    推釘片是吻合器類手術(shù)器械零部件里面要求較高的一個(gè)零件，它是鈦釘?shù)妮d體，器械工作時(shí)，隨著推釘滑塊在推進(jìn)過(guò)程中，對(duì)應(yīng)的推釘片在釘倉(cāng)孔中運(yùn)動(dòng)推出，同步帶動(dòng)鈦釘運(yùn)動(dòng)至與抵釘座接觸，鈦釘受壓閉合，從而達(dá)到組織的縫合作用。整個(gè)過(guò)程中，對(duì)推釘片的強(qiáng)度，推釘片與釘孔的組配松緊度等要求都較高。

    2021/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 利用X射線衍射法進(jìn)行多晶型定量分析的要點(diǎn)介紹

    前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來(lái)越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

    2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 消失的多晶型：羅替高汀-透皮貼劑中的晶型問(wèn)題

    羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問(wèn)題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問(wèn)題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來(lái)的晶型無(wú)法用之前的方法重復(fù)制備出來(lái)，暫時(shí)消失了。

    2021/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享