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歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。
2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們經(jīng)常在藥品的外包裝上看到這樣的標識：環(huán)境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什么意思呢？這些條件要求在運輸過程中是否適用？
2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征.
2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為不斷完善我國食品中真菌毒素限量及污染物限量標準，GB 2761-2017《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》及GB2762-2017《食品安全國家標準 食品中污染物限量》已于2017年3月17日發(fā)布，將于2017年9月17日正式施行。
2017/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內(nèi)毒素檢查法提供科學依據(jù)。
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。
2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，對冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點進行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。
2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通報號: G/SPS/N/BRA/1023 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-04-08 截至日期: 2015-05-01 通報成員: 巴西 目標和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 改變PL63及IBCB66分離病株的毒性級別,指定所有分離物為四級。因
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
近日，濟南格萊威醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年6月8日，印度發(fā)布G/SPS/N/IND/105通報，發(fā)布食品安全和標準（污染物、毒素和殘留物）修訂規(guī)例草案。
2015/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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