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那么對于部分沒有相應國家標準或行業(yè)標準的產(chǎn)品技術要求，此時若需出具報告，如何證明報告是合規(guī)的呢？
2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。
2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了一次性醫(yī)療器械安全合規(guī)與不可復用的核心要點。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。
2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以黃綠雙色線在跨國產(chǎn)品中的應用為例分析了功能接地導線顏色合規(guī)性。
2025/05/05 更新 分類：檢測案例 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州朗合醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡導引器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強化。
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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