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復(fù)合軟包裝材料中的復(fù)合實(shí)際上是層合的意思，就是將不同性質(zhì)的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再經(jīng)過封合，起到承載、保護(hù)及裝飾內(nèi)裝物的目的。軟包裝的層合結(jié)構(gòu)按照不同的組合方式，可以有很多形式的分類。但常規(guī)的結(jié)構(gòu)通常用外層、中間層、內(nèi)層、粘合層等來區(qū)分。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，體外膜肺氧合）是一種生命支持類設(shè)備，也是一種改良形式的體外循環(huán)，可為常規(guī)治療無效的呼吸衰竭患者提供臨時(shí)的氣體交換支持，足夠的組織氧氣輸送，其主要適應(yīng)癥之一即為急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作為肺移植的橋梁。

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

在制藥實(shí)驗(yàn)室的色譜分析工作中，手動(dòng)積分是一項(xiàng)需要謹(jǐn)慎對(duì)待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動(dòng)積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)及管理要點(diǎn)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評(píng)價(jià)要求舉例，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECHA提議新增7項(xiàng)REACH法規(guī)授權(quán)物質(zhì)

2021/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)通知、指導(dǎo)原則及參考標(biāo)準(zhǔn)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了一些實(shí)驗(yàn)室里的安全問題及建立合規(guī)適用的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度。

2021/12/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)2022年4月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行了總結(jié)。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享