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美國(guó) FDA 正初步推進(jìn)食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）的實(shí)施，第一批主要合規(guī)日期將從下個(gè)月開(kāi)始，針對(duì)大型食品設(shè)施。 在 FSMA 規(guī)則的主要條款按計(jì)劃實(shí)施的同時(shí)， FDA 于 2016 年 8 月 23 日

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

2016 年 10 月 13 日美國(guó) FDA 官網(wǎng)消息， FDA 食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）下的第一個(gè)重大合規(guī)日期已于 2016 年 9 月 19 日到來(lái)，是關(guān)于人類(lèi)和動(dòng)物食品的預(yù)防性控制規(guī)則。較大的企業(yè)必須符

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60950標(biāo)準(zhǔn)于電源安全合規(guī)直接相關(guān)，這其中也包括了IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)危害和性能的相關(guān)考量。

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國(guó)生物安全法》的頒布并正式進(jìn)入我國(guó)法治進(jìn)程無(wú)疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，其對(duì)生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對(duì)企業(yè)合規(guī)帶來(lái)新的考驗(yàn)。

2021/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ValveClamp為世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾合器，完成10例功能性二尖瓣反流探索性臨床研究，目前已獲得全球多個(gè)國(guó)家PCT專(zhuān)利授權(quán)。

2021/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院8日公布，該院與四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床階段。

2021/11/09 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專(zhuān)家、審核員甚至主管當(dāng)局都說(shuō)“不需要”。其他人則說(shuō)“絕對(duì)需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享