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對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間2019年11月25日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布《針對于某些已上市的電子煙產(chǎn)品進行有限修改的合規(guī)政策》，清晰闡述了FDA對于2016年8月8日前上市的電子煙產(chǎn)品怎樣進行有限修改的合規(guī)政策

2019/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文研究了芯片封裝中鍵合線的建模和模型參數(shù)提取方法。根據(jù)二端口網(wǎng)絡(luò)參量，提出了單鍵合線的"型等效電路并提取了模型中的R、L和C參量。最后，設(shè)計出一個簡單、低成本的測試結(jié)構(gòu)驗證了仿真分析結(jié)果。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過經(jīng)過對失效件進行外觀檢查、SEM+EDS檢查、硬度試驗、金相分析、化學(xué)成分分析等方法，找到失效原因為：軸頸位置補焊后存在較大的熱應(yīng)力，軸肩過渡圓角位置存在未焊合的缺口，加上軸肩過渡圓角屬于易應(yīng)力集中位置，在扭力作用下未焊合的缺口成為疲勞源，最終導(dǎo)致扭轉(zhuǎn)疲勞斷裂失效。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享