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美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以該指導(dǎo)原則為依據(jù)，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護(hù)”，以及“稱量規(guī)范”三方面入手，對(duì)新版藥典的重點(diǎn)要求進(jìn)行梳理和解讀，以幫助業(yè)界同仁盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)分析用電子天平的合規(guī)管理。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 11 月 28 日 ，據(jù)香港食物安全中心消息，中心公布 10 月食物安全報(bào)告。結(jié)果顯示在約 9300 個(gè)完成檢測(cè)的食物樣本中，除較早前公布的 9 個(gè)樣本外，其余樣本全部通過檢測(cè)，整體合

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

作者 : 國(guó)際商報(bào) 王立 當(dāng)前 , 中美兩國(guó)在不遺余力地發(fā)展本國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)。美國(guó)業(yè)界深感我國(guó)各產(chǎn)業(yè)迅速崛起給其帶來的巨大壓力，為了在后危機(jī)時(shí)代依然保持世界經(jīng)濟(jì)霸主地位，不斷攫

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

2015年3月2日，天祥集團(tuán)（Intertek）發(fā)布了2014年年報(bào)。年報(bào)顯示，2014年全年?duì)I業(yè)收入為20.93億英鎊，約合人民幣201.63億元

2015/07/15 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

商務(wù)部網(wǎng)站3月23日消息，津巴布韋工商部近日發(fā)布貨物認(rèn)證評(píng)估方案（簡(jiǎn)稱CBCA）。根據(jù)CBCA方案的規(guī)定，自2015年5月16日起，所有出口至津巴布韋的貨物在離岸前要進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。認(rèn)證合

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

美國(guó)農(nóng)業(yè)部海外農(nóng)業(yè)局發(fā)布的研究報(bào)告稱， 2014 年美國(guó)乙醇產(chǎn)量大幅增長(zhǎng)近 8% ，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的 540 億公升（約合 143 億加侖）。 乙醇產(chǎn)量提高的原因來自于兩方面。其一是是玉米價(jià)格下

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

菲律賓正在其化學(xué)品標(biāo)簽和SDS指導(dǎo)原則上取得進(jìn)展，但仍在實(shí)施層面面臨困境，尤其對(duì)于來自境外的化學(xué)品。

2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日有不少朋友問及中藥材GAP認(rèn)證的相關(guān)程序和注意事項(xiàng)，如果是企業(yè)自己認(rèn)證該如何辦理？ GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查官可能會(huì)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容： 1、公司與農(nóng)民的合作方式，租地合

2015/10/27 更新 分類：其他 分享