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醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。從原材料至生產(chǎn)過程都要嚴(yán)格把控，一般情況下需要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

福特公布了其新成立的投入7000萬歐元（約合82.4萬美元）的環(huán)境測試中心

2018/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年6月21日，美國舊金山環(huán)境部發(fā)布了SFE-18-01-FR號法規(guī)，規(guī)定了軟體家具和幼兒家具中的阻燃劑的合規(guī)程序

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，強(qiáng)生公司召回近10萬把質(zhì)量問題吻合器，同時我們重溫一下2018年修訂的《吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/06/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

制劑的開發(fā)需要進(jìn)行系統(tǒng)的考量，其中，設(shè)備因素是非常重要的關(guān)注點(diǎn)。完成膠囊填充，正如“將大象裝入冰箱”需要三個步驟，即打開空心膠囊，填入物料，鎖合空心膠囊。

2019/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享