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DOE 在制藥行業(yè)的應(yīng)用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊申報維度，分析其價值、路徑及要點，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇眾合源醫(yī)療科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“視力篩查儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 GB 4806.15-2024，分析黏合劑合規(guī)管理、研發(fā)難點、解決方案及檢測。

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準(zhǔn)備。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司研發(fā)的“盒式助聽器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

25版藥典實施后除菌過濾驗證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風(fēng)險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討如何有效開展合規(guī)風(fēng)險評估與應(yīng)對，希望為建立和實施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認(rèn)證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期合規(guī)解讀將為大家簡單梳理一下， CCA法規(guī)下的主要管理要求、適用范圍以及合規(guī)應(yīng)對策略。

2017/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享