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近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款全身磁共振條件安全起搏電極導(dǎo)線(xiàn)BonaFire?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。

2024/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

未來(lái)醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

高強(qiáng)高耐蝕鎂合金材料研究取得進(jìn)展?？蒲腥藛T在AZ80鎂合金中制備出平均片層厚度約為200 nm的高密度孿晶組織，使平均晶粒尺寸從初始材料的33 mm左右細(xì)化至300 nm，其抗拉強(qiáng)度高達(dá)469 MPa，是目前已報(bào)道該系列鎂合金中強(qiáng)度最高的。

2021/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了介入材料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，介入醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，介入器械的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及介入器械細(xì)分領(lǐng)域研究 。

2022/10/05 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享