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醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼表的解剖學(xué)含義是指起始于上下瞼緣的眼球表面的全部黏膜結(jié)構(gòu)，主要包括角膜、結(jié)膜上皮。嚴(yán)重的眼表損傷和缺失會對視功能造成嚴(yán)重危害，甚至導(dǎo)致失明。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，MicroPort微創(chuàng)公布創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的 PLATINIUM?系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的醫(yī)療器械注冊證。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國內(nèi)具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

350+嘉賓已報名，超65%為植入介入醫(yī)療器械企業(yè)，IHMD2021國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會

2021/04/23 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享