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2025年中國睡眠監(jiān)測儀市場觀察
序言目前，睡眠障礙已成為普遍存在的健康問題，失眠、睡眠呼吸暫停等不僅影響人們的日間精神狀態(tài)，還可能誘發(fā)多種慢性疾病。根據(jù)中國睡眠研究會發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調(diào)

2026/01/22 更新分類：行業(yè)研究分享
多功能無線可穿戴傳感系統(tǒng)用于睡眠呼吸暫停綜合征診斷呼吸信號采集
本文介紹了了一種基于生物兼容的細(xì)菌纖維素/石墨烯氣凝膠的多功能集成的低功耗無線柔性傳感平臺，該平臺不僅可以用于監(jiān)測生理活動和呼吸信號，還可以用于基于莫爾斯碼的無線加密通信。

2023/02/22 更新分類：熱點事件分享
睡眠呼吸暫停治療設(shè)備獲批FDA
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險
本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。

2023/01/29 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何應(yīng)對醫(yī)療器械中的隱藏風(fēng)險？
鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風(fēng)險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA批準(zhǔn)用于同時監(jiān)測心電圖、睡眠呼吸暫停的胸戴式貼片
總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設(shè)備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設(shè)備的批準(zhǔn)，該設(shè)備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
飛利浦官方回應(yīng)，550萬臺呼吸機(jī)召回后續(xù)
2021年6月，飛利浦宣布召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機(jī)。之后，飛利浦呼吸機(jī)召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴(kuò)大至520萬臺。遠(yuǎn)高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長。

2022/07/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)鍵項目
本文舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的常見信號通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。

2021/12/21 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備的事件類型
【問】老師您好，在查閱睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2016版)時，看到B類要求對事件類型進(jìn)行判別，請問事件類型具體指什么內(nèi)容呢？

2024/06/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
道博醫(yī)療研發(fā)睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)做了哪些實驗
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新分類：科研開發(fā) 分享

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