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食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請(qǐng)（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作為上市許可中的關(guān)鍵證據(jù)提交的單臂試驗(yàn)（single-arm trials，SAT）確立有效性的思考性文件。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇建中醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用手術(shù)單注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了盈泰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌手術(shù)單”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置性能和試驗(yàn)規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實(shí)施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享