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本文通過匯總與比較原研廠及國(guó)內(nèi)26家阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國(guó)生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)，對(duì)阿達(dá)木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)進(jìn)行初步探討。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研國(guó)內(nèi)外已獲批阿達(dá)木單抗生物類似藥申報(bào)情況，結(jié)合研發(fā)和審評(píng)實(shí)踐，對(duì)阿達(dá)木單抗質(zhì)量屬性風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及相似性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，著重討論藥學(xué)相似性評(píng)價(jià)要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考慮。

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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