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檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問題就是要選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合歐盟、美國(guó)和我國(guó)實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熾灼殘?jiān)Ｓ糜跈z查藥品中所引入的各種無機(jī)雜質(zhì)

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小核酸藥物中雜質(zhì)來源。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測(cè)方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享