中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 醫(yī)用包裝材料的分類和滅菌

    “無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設(shè)計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。

    2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌藥品的滅菌方法及其選用

    本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近兩年醫(yī)械飛檢數(shù)據(jù)分析圖

    截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械。

    2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥雜質(zhì)研究與控制的基本現(xiàn)狀及重點關(guān)注

    原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴(yán)格控制。

    2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輸注類產(chǎn)品申報企業(yè)應(yīng)如何對產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進(jìn)行驗證

    申報企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進(jìn)行驗證。驗證試驗應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。

    2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 真實世界研究發(fā)展前景廣闊 潛在價值待挖掘

    基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實世界證據(jù)（RWE）來補充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。

    2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 為什么空白試驗決定了實驗的成?。?/a>

    GB5009.1-2003 第三章 第3.7條 空白試驗：除不加試樣外，采用完全相同的分析步驟、試劑和用量（滴定法中標(biāo)準(zhǔn)滴定液的用量除外），進(jìn)行平行操作所得的結(jié)果。用于扣除試樣中試劑本底和計算方法的檢出限。

    2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腦機接口醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀及政策

    隨著人工智能的不斷進(jìn)步發(fā)展，除傳統(tǒng)的化學(xué)治療與物理治療之外，腦機接口技術(shù)所代表的數(shù)字治療被視為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最具前景的顛覆式創(chuàng)新領(lǐng)域之一。本文對腦機接口技術(shù)進(jìn)行了簡單介紹并對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的現(xiàn)狀進(jìn)行簡單梳理，供有需求企業(yè)參考。

    2022/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理項目質(zhì)量管理指南》解讀

    GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理 項目質(zhì)量管理指南》于2021年8月21日發(fā)布，2021年12月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 19016—2005《質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南》。與上一版相比，除編輯性修改外，還對術(shù)語和內(nèi)容做了技術(shù)性修改。

    2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享