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以本公司凍干制劑生產(chǎn)車(chē)間為例,設(shè)計(jì)了一系列合理的無(wú)菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作,并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測(cè)試和無(wú)菌工藝驗(yàn)證。
2023/02/03 更新 分類(lèi):檢測(cè)案例 分享
本文介紹了如何避免隔離器中H2O2對(duì)產(chǎn)品的氧化。
2024/05/30 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
本文探討了獨(dú)立快速凈化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS對(duì)物料進(jìn)行去污并將其轉(zhuǎn)移到灌裝線隔離器中的過(guò)程。
2025/05/09 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
藥已成為眾多醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,其應(yīng)用范圍正不斷擴(kuò)大。因此,制藥企業(yè)對(duì)其注射產(chǎn)品所采取的保護(hù)性措施的需求也在不斷增加。在無(wú)菌生產(chǎn)中隔離器的應(yīng)用非常廣泛,但在使用隔離器的同時(shí)也伴隨著風(fēng)險(xiǎn),例如,藥品可能會(huì)受到用于生物凈化的過(guò)氧化氫的影響。來(lái)自星德科和默克的專(zhuān)家在本文中探討了如何通過(guò)深入、有目的性的分析來(lái)避免這些風(fēng)險(xiǎn)。
2022/08/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)在生物制藥廠房等高潔凈場(chǎng)所的應(yīng)用,使用過(guò)氧化氫進(jìn)行隔離器和潔凈空間進(jìn)行滅菌的過(guò)程、驗(yàn)證方法及關(guān)鍵控制點(diǎn)非常重要。
2023/09/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享