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此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對(duì)比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)與PCR試劑不同，有必要針對(duì)此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方法、臨床證據(jù)的提交等進(jìn)行研究。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年6月16日，臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局發(fā)布 103127號(hào)公告 ，就塑料產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)草案征求公眾意見(jiàn)。

2015/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑，目前已有多個(gè)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，對(duì)人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進(jìn)行定性檢測(cè)，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類自測(cè)體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則關(guān)于正確使用家用COVID-19 測(cè)試以避免潛在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，這個(gè)通知雖然是面向使用者的，但對(duì)于制造商也有一定的指導(dǎo)意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司是北京豐臺(tái)區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員采用短柱氣相色譜 -質(zhì)譜法快速測(cè)定了煙草中CBD的含量。本方法具有操作簡(jiǎn)便、分析快速、試劑消耗少等優(yōu)勢(shì)，克服了標(biāo)準(zhǔn)方法成本高、易污染色譜柱等問(wèn)題，適用于煙草中CBD的批量檢測(cè)。

2025/11/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一種試劑盒同時(shí)測(cè)出兩三種病原體，這意味著檢測(cè)相關(guān)病原體所需的時(shí)間可以縮短1-2個(gè)小時(shí)。

2015/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町?、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享