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本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑變更注冊共性問題答疑

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應(yīng)當重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標準品的編號信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享