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化學(xué)試劑純度及用途： 純度高質(zhì)含量低，適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液； 純度較高，雜質(zhì)含量較低，適用于定性和定量分析 重量略低于二級試劑，用途近似二級試劑 化學(xué)試劑按純度由低到

2018/06/08 更新 分類：實驗管理 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）廣泛存在于各種生物體內(nèi)，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一個關(guān)鍵酶和限速酶，其主要的功能是產(chǎn)生NADPH。NADPH對于維持細胞的正常

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報，提醒各國做好應(yīng)對準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約 - BioMérieux宣布，他們已經(jīng)獲得了用于檢測輕度創(chuàng)傷性腦損傷（mTBI）相關(guān)的兩種生物標(biāo)志物的檢測試劑的CE標(biāo)志。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享