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注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑血清樣本臨床性能評(píng)價(jià)情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，見(jiàn)本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，見(jiàn)本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中國(guó)、歐美猴痘檢測(cè)試劑市場(chǎng)走勢(shì)和臨床注冊(cè)策略。

2022/09/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享