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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見(jiàn)問(wèn)答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享