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FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測試劑！
2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于受國家政策影響，內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農業(yè)農村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。
2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了核酸定量檢測試劑開發(fā)指南。
2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？
2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對艾滋病病毒檢測試劑的主要種類及各自的用途特點進行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測試劑和檢測方法。
2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？
2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑根據測量結果的不同表現形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設計思路作簡要介紹。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
二甲苯胺、二甲苯酮、二甲苯醇的分離測試方法
2017/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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