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研究人員主要針對外科植入物——骨關(guān)節(jié)假體CoCrMo合金股骨柄鑄件(見圖1)因縮孔導(dǎo)致的力學(xué)性能波動問題，分析其型殼的生產(chǎn)工藝和鑄件的澆注工藝，探索伸長率不合格的原因及降低縮孔率的措施，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，東南大學(xué)白晶副教授所在的生物醫(yī)用材料團隊和北京大學(xué)人民醫(yī)院葉穎江教授領(lǐng)導(dǎo)的胃腸外科團隊在科愛出版創(chuàng)辦的期刊 Bioactive Materials 上聯(lián)合發(fā)表研究論文：一種用于結(jié)腸吻合的可降解鎂基吻合釘：體內(nèi)外評價。
2023/03/09 更新 分類：熱點事件 分享
常見無菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負載和環(huán)境監(jiān)測試驗。
2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
據(jù)不完全統(tǒng)計，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。
2025/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了骨科脊柱手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)布局與文章專利情況；脊柱手術(shù)機器人優(yōu)勢；脊柱的融合與非融合選擇；微創(chuàng)脊柱外科與機器人的結(jié)合發(fā)展；其他相關(guān)重要技術(shù)的進步；脊柱手術(shù)機器人的設(shè)想及流行病學(xué)與成本效益分析。
2022/04/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險評估、基于風(fēng)險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風(fēng)險評估下的參數(shù)放
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計數(shù)規(guī)則進行詳細的解讀。
2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
顯微外科是研究利用光學(xué)放大設(shè)備和顯微外科器材，進行精細手術(shù)的學(xué)科。其中最重要的條件是利用光學(xué)放大設(shè)備手術(shù)。從廣義來說，顯微外科不是某個?？扑氂?，而是外科手術(shù)學(xué)科各有專業(yè)都可采用的一門外科技術(shù)甚至可以從該專業(yè)分出專門的分支學(xué)科，如婦科顯微鏡外科、泌尿顯微鏡外科、神經(jīng)顯微鏡外科等。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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