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《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已于日前發(fā)布，并將于11月1日起正式實(shí)施。作為我國(guó)的首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)的制定有哪些考量，標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新性是什么，出臺(tái)該標(biāo)

2016/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從2021年4月2日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布一則公告，指出“含有石墨烯的口罩可能造成健康風(fēng)險(xiǎn)”出發(fā)詳細(xì)講述石墨烯口罩的下架原因及發(fā)展前景

2021/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹外科縫線的種類及選擇原則。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次主動(dòng)召回原因如下：產(chǎn)品的包裝可能沒(méi)有密封、受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問(wèn)題、一些產(chǎn)品無(wú)菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范、產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過(guò)早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況和產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞。

2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來(lái)越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無(wú)菌解決方案。

2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來(lái)越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無(wú)菌解決方案。

2023/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無(wú)菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無(wú)菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2月5日全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的部署，2021年將對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》（征求意見(jiàn)稿），擬對(duì)電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營(yíng)備案。擬免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見(jiàn)下表。

2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享