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硅膠在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,最常見(jiàn)的有呼吸面罩,喉罩,膠塞接頭,蠕動(dòng)泵管等等。
2020/09/07 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)用防護(hù)帽的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1642-2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽》已于2019年7月24日發(fā)布,并且即將在2021年2月1日實(shí)施。
2020/02/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/11/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)我國(guó)醫(yī)用眼護(hù)具的發(fā)展現(xiàn)狀、性能、評(píng)審監(jiān)管等進(jìn)行闡述,針對(duì)疫情防控過(guò)程中暴露的問(wèn)題,提出改進(jìn)建議,以期提升醫(yī)用眼護(hù)具的使用效果。
2020/12/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)3月16日在安徽省合肥市發(fā)布《含銅過(guò)濾式半面罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),這也是全球首個(gè)滅活口罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
2021/03/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
支氣管堵塞器在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi),分類(lèi)編碼為08-06-07(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器)。
2024/06/05 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
歐洲安全聯(lián)盟要求防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等,除了要滿足CE認(rèn)證以外,也必須要滿足其他法律法規(guī),如REACH Regulation
2020/04/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聚苯砜(PPSU)是聚砜聚合物家族的一員,是新穎的熱塑性工程塑料,在醫(yī)療領(lǐng)域上可用于醫(yī)療設(shè)備、防護(hù)面罩、手術(shù)工具盤(pán)、流體控制器等。那么PPSU到底有什么特性?
2020/12/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文適用于按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管,該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送,屬于一次性使用產(chǎn)品,無(wú)菌供應(yīng)。
2024/08/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享