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旨在評估新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)存在的問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)策略。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英特賽克醫(yī)療器械(常州)有限公司研發(fā)的“一次性使用輸氧面罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英特賽克醫(yī)療器械(常州)有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉面罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州玖為醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“持續(xù)正壓通氣用面罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

cMaSK為智能面罩系統(tǒng)的開發(fā)提供了一個平臺，該系統(tǒng)可以提供實(shí)時反饋，并可以積極幫助用戶優(yōu)化面罩貼合度。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

客戶所生產(chǎn)的車燈面罩表面出現(xiàn)雪花紋，懷疑是生產(chǎn)中放置的干燥劑泄露附著導(dǎo)致，因此需要確定是不是主要原因是不是干燥劑所引起。針對客戶的需求，推薦客戶進(jìn)行紅外光譜測試，最終確定雪花紋與干燥劑無關(guān)，并在兩天內(nèi)將檢測結(jié)果與報(bào)告發(fā)送給客戶。

2021/09/02 更新 分類：檢測案例 分享