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【問(wèn)】在預(yù)灌封注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些要點(diǎn)?

2024/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

向?qū)τ秒娫垂喾饽z的朋友，特別是正在選灌封膠的朋友,我想說(shuō)幾句。

2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從導(dǎo)熱灌封膠的角度，整理環(huán)氧樹脂膠、硅橡膠、聚氨酯三種主要基材對(duì)應(yīng)的導(dǎo)熱膠性質(zhì)和工藝方法。

2022/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用無(wú)針注射器是依靠壓力發(fā)揮無(wú)針注射功能的醫(yī)用無(wú)針注射器產(chǎn)品。

2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)來(lái)自中國(guó)的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管，并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢(shì)、關(guān)注點(diǎn)、使用場(chǎng)景等，帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章結(jié)合《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法》，將醫(yī)用無(wú)針注射器常見的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射器檢查仍然是后期制藥質(zhì)量控制過(guò)程中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。在必須徹底檢查容器及其成分的情況下，注射器及其提供的各種藥物在處理、視覺檢測(cè)和最大限度地減少誤報(bào)方面都存在獨(dú)特的痛點(diǎn)。注射器檢查的最佳實(shí)踐方法意味著仔細(xì)考慮注射器的類型及其容納的成分類型，以及照明、旋轉(zhuǎn)速度和檢查技術(shù)和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享