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本文介紹了BFS生產(chǎn)線基本介紹，BFS無菌灌裝工藝特點及其比較等內(nèi)容。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護(hù)人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至永久性損傷。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Smiths Medical 召回某些可能影響輸液輸送的軟件問題的 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年8月31日，以色列制藥公司Rafa Laboratories（以下簡稱Rafa公司）宣布，其10毫克咪達(dá)唑侖自助注射器已獲得FDA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于治療癲癇持續(xù)狀態(tài)或長期癲癇發(fā)作，可以簡單快速的隔著衣服直接注射于大腿。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

本文系統(tǒng)介紹了NFIT的研究背景、無針注射器的結(jié)構(gòu)組成及可遞送藥物、影響注射效果的因素, 并且總結(jié)了目前該技術(shù)的局限性和發(fā)展方向, 為NFIT的應(yīng)用和發(fā)展提供理論基礎(chǔ)。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對中國產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器進(jìn)入美國。

2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了預(yù)充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享