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在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物，而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒(méi)有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測(cè)定過(guò)程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

2021/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月3日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進(jìn)口警報(bào)，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。

2024/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫(xiě)申請(qǐng)表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合具體案例，本文從外觀檢查、形貌觀察、材料分析、灌封膠成分分析、開(kāi)裂底殼與未開(kāi)裂底殼材料一致性對(duì)比五大方面分析PC開(kāi)裂失效的原因。

2021/04/28 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了一些要考慮的最常見(jiàn)的焊點(diǎn)失效原因：灌封，底部填充和保形涂料產(chǎn)生的意外應(yīng)力；意外的溫度循環(huán)極限；機(jī)械過(guò)應(yīng)力事件；PCBA過(guò)度約束的情況及焊接缺陷。

2021/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定性物理檢測(cè)方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測(cè)試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LED器件的失效模式主要包括電失效(如短路或斷路)、光失效(如高溫導(dǎo)致的灌封膠黃化、光學(xué)性能劣化等)和機(jī)械失效(如引線斷裂，脫焊等)，而這些因素都與封裝結(jié)構(gòu)和工藝有關(guān)。 LED的使

2020/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通常我們可以通過(guò)檢查密封容器內(nèi)的頂部空間氣體組成變化來(lái)判度“密閉”情況，比如是否有氧含量的增加?；诩す獾拿芊馊萜黜敳靠臻g檢測(cè)方法能夠監(jiān)測(cè)單個(gè)容器中的頂空氧氣隨時(shí)間的變化。由于其測(cè)量具有非破壞性，使這種分析技術(shù)成為研究包裝完整性和滲透性的理想方法。

2021/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年央視“3.15”晚會(huì)第二彈指向或致毀容的“妝字號(hào)”美容針，海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物醫(yī)藥有限公司、旭日美業(yè)商貿(mào)有限公司、遇太美生物科技有限公司等被點(diǎn)名。

2023/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在過(guò)去幾年，醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)一次性注射器和醫(yī)用導(dǎo)管的需求劇增，并逐漸傾向采用TPE制作腳輪等產(chǎn)品。

2019/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享