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基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對(duì)于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的文字性提示；同時(shí)通過MDR、文獻(xiàn)報(bào)道、PROFILE Registry、真實(shí)世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評(píng)價(jià)BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時(shí)對(duì)潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺(tái)具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評(píng)指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過提出一種電子產(chǎn)品綜合應(yīng)力沙塵試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法，詳細(xì)說明了試驗(yàn)的嚴(yán)酷度等級(jí)與選擇方法，同時(shí)還提供了可供參考的試驗(yàn)實(shí)施時(shí)的剖面設(shè)計(jì)，并就在實(shí)施時(shí)的相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行了注明，以幫助實(shí)現(xiàn)電子產(chǎn)品綜合應(yīng)力沙塵試驗(yàn)的正確開展。最后，結(jié)合應(yīng)用驗(yàn)證案例分析，說明了綜合應(yīng)力沙塵試驗(yàn)可能激發(fā)的故障，深入討論了其失效機(jī)理與表征方法，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于在檢驗(yàn)檢測(cè)的整個(gè)過程中都具有風(fēng)險(xiǎn)，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，首先需要從各個(gè)過程中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新食品安全法實(shí)施后，食品行業(yè)的各種法律風(fēng)險(xiǎn)以及如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)主要包括行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、民事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、刑事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)；承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的主體主要探討食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（法人）、企業(yè)主、各類從業(yè)人員

2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從新版質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)要求出發(fā)，結(jié)合中興通訊、蘋果公司、格力空調(diào)、滴滴順風(fēng)車等熱點(diǎn)事件實(shí)例，闡述企業(yè)應(yīng)識(shí)別組織環(huán)境，建立核心價(jià)值觀文化、建立高效的領(lǐng)導(dǎo)驅(qū)動(dòng)機(jī)制、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并積極應(yīng)對(duì)、重視資源和信息及其溝通、關(guān)注變更的影響、實(shí)施有效的監(jiān)測(cè)分析和績(jī)效評(píng)價(jià)，引領(lǐng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)卓越績(jī)效。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享