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本文匯總了定期風險評價報告數(shù)據(jù)匯總時間相關要求，以供企業(yè)參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產(chǎn)品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產(chǎn)品風險分析、報告結論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了關于醫(yī)療器械定期風險評價報告審核的常見問題及答案。

2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內容。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風險評價報告？

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

這次我們講上市后定期風險評價報告規(guī)定要求和不良事件監(jiān)測分析和改進。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文跟大家分享一下定期風險評價報告撰寫的一些要點及模版。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過介紹國際藥品風險最小化評價研究報告規(guī)范條目并開展實例解讀，幫助實施者和讀者更好理解并應用 RIMES 清單工具。

2023/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務"的內容，持有人應做到建立體系、配備人員和機構、報告不良事件、控制風險、發(fā)布信息、撰寫定期風險評價報告、再評價、配合調查。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享