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本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物學(xué)評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險評價的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點，并以何首烏為例，對中藥風(fēng)險的識別、評估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現(xiàn)問題的重災(zāi)區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結(jié)，分享給廣大制造商

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物學(xué)評價測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時，致敏性測試的重點內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告應(yīng)注意哪些常見問題？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享